目录外罕见病新药拟纳入市场独占期保护

对于儿童用药与罕见病用药而言，“市场独占期”是撬动创新药企布局这些商业化回报不足领域的关键制度杠杆。 今年，新修订《药品管理法实施条例》发布并实施，其中明确，对符合条件的儿童用药给予不超过2年的市场独占期，对符合条件的罕见病治疗用药品给予不超过7年的市场独占期——即在保护期内，国家药监局不再批准其他申请人就同品种药品提出的上市申请或补充申请。