中国微创外科器械首获美国FDA“突破性设备认定”

9月25日，蓝帆医疗投资孵化的蓝帆外科器械有限公司（简称“蓝帆外科”）对外公布，公司自主研发的Accelock®电动连发结扎夹及施夹系统，成功获得美国FDA的“突破性设备认定（BDD）”。 这是国内微创外科企业研发的手术器械第一次拿到这项认定。过去国产医疗器械出海，大多集中在血管介入、体外诊断、医疗监护设备这些方向。外科手术器械一直很难突围，国内缺少深耕研发的企业，全球市场基本被国外大型企业垄断。